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高值医用耗材全流程追溯管理制度

一、总则

全流程追溯是高值医用耗材质量安全管控的核心底线，直接关系患者生命安全、医保基金安全与医院监管合规性。

1.1制定依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年第66号公告）、《高值医用耗材集中带量采购实施方案》、《医疗保障基金使用监督管理条例》等法规文件制定。

1.2适用范围

本制度适用于本院所有纳入《高值医用耗材目录》的耗材，涵盖采购准入、验收入库、仓储管理、领用出库、临床使用、术后随访、废弃处置全链条。本制度所称高值医用耗材，指作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、单价≥500元的医用耗材，具体范围以国家医保局《高值医用耗材分类与编码》及本院年度发布的目录为准。

1.3追溯目标

实现“一物一码、全程可溯、责任可究”，全链条追溯数据完整率≥99.8%，UDI（医疗器械唯一标识）与患者绑定率≥99.5%，一级追溯事件响应时长≤2小时，召回通知触达患者时长≤24小时。

1.4追溯载体

以国家药监局认可的UDI码为唯一追溯标识，依托医院SPD（医用物资供应链）系统、HIS系统、电子病历系统打通数据链路，实现全环节扫码关联、数据自动同步。

二、组织架构与职责分工

追溯工作涉及多部门协同，清晰的职责边界是避免推诿、确保追溯链条闭环的核心前提。

2.1耗材管理委员会