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中医药——中药对照物质建立通用原则标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Generalprinciplesfortheestablishmentofherbalreferencesubstances

摘要

随着中医药国际化进程的持续推进，中药质量标准体系的国际衔接成为制约中医药走向世界的核心瓶颈之一。中药对照物质作为中药材及其制剂质量控制的关键基准物质，其建立原则的科学性、规范性和统一性直接关系到中药安全性、有效性和质量可控性的国际认可。为应对这一挑战，国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）经过多年研讨与论证，正式立项并发布ISO24825-2026《中医药——中药对照物质建立通用原则》。该标准于2026年3月1日正式实施，系统规定了中药对照物质的术语定义、来源选择、制备工艺、纯度要求、标定方法及稳定性评估等通用技术原则，填补了中药对照物质国际标准领域的空白。本报告全面回顾了该标准的立项背景、制定过程及核心内容，深入剖析了标准的技术框架与关键条款，详细介绍了主导研制单位和参与机构的工作机制，并对标准实施后的预期影响及未来标准化方向进行了展望。该标准的发布标志着中药质量控制从经验性判断向标准化、国际化迈出了关键一步，对推动中医药进入国际