某药业有限公司综合制剂车间建设项目可行性研究报告.pdfVIP

某药业有限公司综合制剂车间建设项目可

行性研究报告

L集混合制粒于一体Batch时间从小时缩短至小时颗粒均匀度提高压片环节高速旋转压片机产能万片小时配备在线重量检测系统误差自动剔除不合格品包衣环节智能包衣机容积L采用喷雾包衣热风循环技术包衣均匀度达以上减少裂片花斑等质量缺陷液体制剂生产线口服

一、项目背景与必要性

（一）行业发展趋势驱动

当前，我国医药产业正处于“高质量发展”转型期，政策层面围

绕“提升供给质量、优化产业结构”出台多项举措——《“十四五”医

药工业发展规划》明确提出“推动制剂规模化、自动化生产，提高

关键技术装备国产化水平”；新版GMP（2010版）对制剂生产的洁

配备基础色谱设备无法满足新版GMP对基因毒性杂质残留溶剂的检测要求需外送第三方机构检测耗时天影响产品上市速度因此新建一座集固体制剂液体制剂生产及质检为一体的现代化综合车间是企业解决产能瓶颈提升产品质量拓展市场份额的核心举措二项目概况一项目基

净环境、质量控制、过程管理提出更严格要求。同时，随着人口老

龄化加剧