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2026年医疗器械经营监管试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》及国家药监局2025年第72号公告要求，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，售出植入性医疗器械后，需向国家医疗器械唯一标识（UDI）数据库上传全链路追溯数据的最长时限不得超过：

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B。解析：针对植入类高风险器械的全链条可追溯要求，2025年监管新规明确将原72小时上传时限压缩至24小时，确保患者使用植入器械后出现不良反应时1天内即可溯源到生产批次、流向、同批次其他售出产品分布，快速开展风险管控。

2.某医疗器械经营企业未取得第三类医疗器械经营许可证，擅自经营货值金额为1.2万元的一次性使用无菌注射针，依据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》第一百二十三条规定，药品监督管理部门作出的以下处罚决定中，符合法定要求的是：

A.处12万元以上24万元以下罚款B.处18万元以上36万元以下罚款

C.处15万元以上36万元以下罚款D.处18万元以上48万元以下罚款

答案：C。解析：2024版《医疗器械监督管理条例》调整无证经营第三类器械的处罚基数，货值金额不足1万元的按5万元核算，货值金额1万元以上的，处货值金额15倍