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2026年医疗器械公司质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分，每题只有1个正确选项，多选、错选均不得分）

1.根据2025年12月修订发布的《医疗器械经营监督管理办法》相关要求，从事第三类植入介入类医疗器械经营活动的企业，其质量管理部门专职质量管理人员的最低资质要求为（）

A药学相关专业中专学历、1年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B医学、生物医学工程等相关专业大专及以上学历、2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C护理学相关专业大专学历、3年以上临床护理工作经历

D不限专业、取得医疗器械从业人员培训合格证书即可

2.2026年1月1日起全国正式全面落地的医疗器械唯一标识（UDI）经营环节管控要求中，医疗器械经营企业在入库验收、出库复核环节必须扫码采集并上传至国家医疗器械唯一标识数据库的核心数据字段数量不得少于（）

A5项

B7项

C9项

D11项

3.针对冷藏冷冻医疗器械的储存、运输温湿度记录，2025年更新的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》明确要求，记录保存期限应当（）

A不少于医疗器械产品有效期后2年，无明确有效期的产品保存期限不得少于5年

B不少于医疗器械产品有效期后1年，无明确有效期的产品保存期限不得少于3年

C统一保存不少于3年

D统一保存不少于5年

4.医疗器械经营企业首营品种审核的最终审