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2026年医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题仅1个正确选项，每题1分，共20分）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械监督管理条例》配套《医疗器械注册与备案管理办法》最新要求，我国境内所有第二类、第三类医疗器械注册人，应当在每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度产品质量管理、上市后监测、不良事件处置、产品销量统计的年度自查报告，第一类医疗器械备案人参照该要求执行。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

2.按照国家药监局2024年印发的《医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖工作实施方案》要求，所有在我国境内上市的第一类、第二类低风险医疗器械产品，最晚需在（）前完成UDI赋码、数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并实现生产、经营、使用环节全链条扫码关联，赋码信息需覆盖产品最小销售单元、最小使用单元两级包装。

A.2025年6月30日B.2025年12月31日C.2026年12月31日D.2027年6月30日

3.依据《医疗器械经营监督管理办法（2025修正）》，从事第三类植入介入类医疗器械（含骨科植入物、血管支架、神经刺激电极）经营的企业，其质量负责人的法定最低任职要求为（），且不得兼任其他医疗器械经营企业的质量负责人。

A.医疗器械相关专业中专以上学历，1年以上相关工作经验

B