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生物制品检验规范

1.范围

本规范规定了生物制品生产、检验及放行全过程的质量控制技术要求，适用于疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗产品、细胞治疗产品等各类生物制品的原料检验、中间产品检验、成品检验及上市后抽验工作。本规范作为强制性技术准则，所有从事生物制品生产、检验的机构及人员必须严格执行，国家药品监督管理部门及授权检验机构负责本规范的监督实施。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版三部

《药品生产质量管理规范（GMP）》2023年修订版

《生物安全实验室建设通用要求》GB19489-2022

《药品检验所实验室质量管理规范》

国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q5系列指导原则

世界卫生组织（WHO）生物制品质量控制指南

3.术语和定义

3.1生物制品：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，采用生物学技术或分离纯化技术制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括但不限于疫苗、抗毒素、抗血清、血液制品、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、基因治疗产品、细胞治疗产品等。3.2检定：指按照法定质量标准，对生物制品的物理化学性质、生物学活性、安全性、有效性等进行全面检测和评价