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2026年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案).docx

2026年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2024年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告的法定责任主体不包括（）

A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.普通患者个人

2.按照现行监测要求，医疗机构内发现新的、严重的药品不良反应，上报时限最长不得超过自发现之日起（）

A.7日B.15日C.30日D.90日

3.下列情形中，属于严重药品不良反应的是（）

A.服用常规剂量降压药后出现轻度头晕，休息10分钟后自行缓解

B.注射造影剂后出现全身散在皮疹，口服抗组胺药后24小时消退

C.服用抗感染药物后出现中毒性表皮坏死松解症，需住院治疗14天

D.外用糖皮质激素软膏后出现局部皮肤轻度色素沉着，停药后逐渐恢复

4.药品上市许可持有人对一般药品不良反应的年度汇总报告频率是（）

A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次

5.个例药品不良反应报告中，用于关联性评价的核心依据不包括（）

A.用药时间与不良反应出现的时间关联性B.不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型

C.患者的家庭年收入水平D.停药或减量后不良反应是否消失或减轻