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2026年药品gcp试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局药品审评中心发布的《临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例报告技术指导原则》，药物临床试验的核心准则是（）

A.保障试验进度优先，数据采集效率优先

B.保护受试者权益和安全，保证临床试验数据和结果真实、可靠、可追溯

C.满足注册申报要求，加快药物上市进程

D.降低研发成本，减少试验过程资源投入

答案：B

2.临床试验中，承担受试者权益保护核心责任、需对试验方案、知情同意书等核心文件进行伦理审查的机构是（）

A.申办者

B.临床试验机构办公室

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：C

3.关于研究者资质要求，下列说法错误的是（）

A.研究者应当具备在临床试验机构执业的资格，具有临床试验所需的专业知识、培训经历和相关经验

B.主要研究者只需参加过GCP网络培训并取得合格证书即可开展试验，无需熟悉试验药物的既往临床前、临床研究数据

C.研究者应当熟悉申办者提供的研究者手册、试验方案及相关资料

D.研究者有权支配参与试验的工作人员与设备，确保试验开展条件符合要求

答案：B

解析：主要研究者必须详细掌握试验药物的临床前研究数据、已有的临床研究安全性、有效性数据，熟悉