2026年药研中心GCP考试试题(附参考答案).docx

2026年药研中心GCP考试试题(附参考答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》及2025年NMPA发布的《GCP实施细则补充要求》，伦理委员会的组成要求为（）

A.至少5名成员，含医学、药学、非科学背景人员及独立于研究者/申办者的外单位人员，性别均衡

B.至少3名成员，全部为医学专业背景人员，无需外单位成员

C.至少7名成员，必须包含律师及患者代表，性别无要求

D.至少5名成员，全部为本单位在职人员，非科学背景人员可有可无

2.试验方案中必须明确的试验用药品管理要求，不包含以下哪项（