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2026年一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（2025修订版）》（以下简称《办法》）正式施行的时间为（B）

A.2025年12月1日B.2026年3月1日C.2026年1月1日D.2026年6月1日

2.根据《办法》界定，一次性使用无菌医疗器械的核心特征不包括（D）

A.设计供一次性使用B.经灭菌处理后无存活微生物C.用于人体诊疗、护理等医疗活动D.可经规范灭菌后重复使用于低风险诊疗场景

3.《办法》规定，境内生产一次性使用无菌注射器、输液器类高风险产品的生产企业，需取得的资质证书