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药品经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为确保药品经营过程中的质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规，制定本实施细则。本细则适用于中华人民共和国境内所有药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁企业及药品零售企业。

第二条药品经营企业应当坚持“质量第一”的经营方针，确立“以人为本、安全有效、诚实守信、持续改进”的质量管理目标。企业应当严格执行《规范》及本细则，建立健全药品质量管理体系，在全经营过程中实施质量控制。

第三条企业高层管理者应当负责质量管理体系的建设与运行，提供必要的资源（包括人力资源、设