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2026年医疗器械不良事件培训考试试卷及答案

2026年医疗器械不良事件培训考试试卷

（考试时长120分钟，满分100分，合格线80分）

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年国家药监局最新修订印发的《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南（2025版）》要求，二级及以上医疗机构应当指定（）作为本机构医疗器械不良事件监测工作的牵头管理部门，配备至少2名专职监测人员。

A.后勤保障管理部门

B.药学部/设备管理部门

C.临床教学管理部门

D.行政办公管理部门

2.医疗器械不良事件报告中，依托医疗器械唯一标识（UDI）上报的核心必填字段不包括以下哪一项（）。

A.产品注册证编号及生产批号

B.植入类产品的唯一器械标识（DI+PI）全码

C.涉事产品的流通企业联系电话

D.事件发生的具体操作场景记录

3.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗器械持有人、经营企业、医疗机构发现导致使用者死亡的可疑不良事件后，应当在（）内直接上报国家医疗器械不良事件监测系统，同时同步报送属地省级药品监管部门和同级卫生健康主管部门。

A.7个工作日

B.15个自然日

C.24小时

D.3个工作日

4.下列选项中不属于《医疗器械监督管理条例》定义的“严重伤害”范畴的是（）。

A.危及生命的人身健康损伤

B.植入类器械