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医疗器械 设计开发文档包（DHF目录+设计评审记录）.docx

医疗器械 设计开发文档包（DHF目录+设计评审记录）.docx

    PAGE

    医疗器械设计开发文档包（DHF）

    DesignHistoryFile—目录与设计评审记录

    文件编号

    BP-073-______

    版本号

    A/______

    生效日期

    ______年____月____日

    页数

    共______页

    编制

    审核

    批准

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    适用部门/岗位

    研发／质量

    编制要点提示

    三个设计质量原则贯穿检查：设计输入必须可验证（每条输入对应验收准则）、设计输出可追溯（输出→输入反向索引）、设计转换（量产落地）与设计验证确认（对要求的符合）必须分开成章。

    适用范围（填写）

    ____

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