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2026年药品gmp试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2025年修订、2026年1月1日正式施行的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》，药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）学历，且具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）的药品质量管理经验。

A.本科，5年，1年B.本科，3年，1年C.大专，5年，2年D.硕士，3年，1年

答案：A

解析：新版GMP第二十二条明确规定，质量管理负责人资质要求为药学或相关专业本科及以上学历、执业药师资格，具备不少于5年药品生产质量管理实践经验，其中至少1年专职药品质量管理经验，相较于2010版GMP将“相关专业大专学历”准入门槛上调至本科，匹配药品生产高质量发展要求。

2.2026年GMP要求药品上市许可持有人（MAH）建立的年度质量回顾分析制度，应当在每年（）前完成上一年度所有上市品种的质量回顾报告，并向所在地省级药品监督管理部门报送。

A.3月31日B.4月30日C.6月30日D.12月31日

答案：A

解析：新版GMP第二百七十五条规定，年度质量回顾完成时限为每年第一季度末，报告需覆盖所有持证生产品种的原辅料质量、生产偏差、检验结果、不良反应、投诉召回等全链条数据，不得出现品种遗漏。

3.无菌药品生产中，A级洁净区的悬浮