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2026年医疗器械经营法规知识培训试卷及答案

2026年医疗器械经营法规知识培训试卷

考试说明：本试卷满分100分，考试时长90分钟，适用于医疗器械经营企业法定代表人、质量负责人、购销人员、仓储人员、冷链配送人员、网络运营人员全岗位考核，考核不合格人员需暂停岗位工作，经补考合格后方可重新上岗。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》及2025年配套更新的《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级人民政府市场监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局医疗器械监管司

2.依据2025年正式落地的《医疗器械唯一标识全环节实施细则》，2026年1月1日起所有在我国境内上市销售的第三类医疗器械，经营企业未按要求将购销数据关联UDI（唯一标识）上传至国家医疗器械唯一标识追溯系统且拒不整改的，最高可处以（）罚款。

A.1万元B.5万元C.10万元D.20万元

3.医疗器械注册人、备案人委托符合资质的经营企业销售其持有注册证/备案凭证的医疗器械时，相关经营环节质量主体责任划分规则为（）。