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2026年医疗器械监督管理条例培训考核试卷及答案

（本试卷配套2025年修订、2026年全面落地实施的《医疗器械监督管理条例》编制，考核对象为医疗器械生产/经营/使用单位从业人员、属地监管执法人员，满分100分，80分及以上为考核合格，考核时长90分钟）

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.依据2026年正式实施的《医疗器械监督管理条例》风险分类管理规则，风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械所属类别为：

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.我国境内第三类医疗器械注册证的法定有效期限为：

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

3.用于辅助肺癌病理诊断的深度学习AI医疗影像分析系统，属于高风险三类医疗器械，其上市前必须取得的法定资质文件为：

A.第一类医疗器械产品备案凭证

B.第二类医疗器械注册证

C.第三类医疗器械注册证

D.仅需完成省级药监部门告知性备案即可上市

4.医疗器械经营企业发现所经营的无菌植入类三类器械存在重大安全隐患，需第一时间停止经营、通知上下游主体，同时向哪个属地监管部门报告：

A.县级市场监督管理部门（药监部门）

B.县级卫生健康行政部门

C.设区的市级药监部门

D.省级药监部门

5.医疗器械持有人发现已上市产品发生导致使用者死