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2026年医疗器械工程师《医疗器械》专项训练及答案

一、单项选择题（共25题，每题4分，共100分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类目录（2025年调整版）》要求，以下医疗器械产品中属于第二类管理类别的是

A.植入式脑神经刺激器

B.一次性使用无菌注射器

C.普通医用外科口罩

D.人工心脏瓣膜置换器械

2.依据医疗器械注册人/备案人全生命周期质量管控义务要求，以下说法中错误的是

A.即使注册人将全部生产工序委托给具备资质的生产企业，仍需自行保留产品设计开发、上市后风险管控的核心职能

B.注册人可委托具备资质的经营企业代为履行产品不良事件上报义务，自身无需建立不良事件主动监测体系

C.境外医疗器械注册人必须指定境内具备独立法人资格的企业法人作为代理人，承担产品进口后的全链条合规责任

D.注册人需每年向属地监管部门提交产品年度质量回顾报告，对当年的生产、抽检、不良事件、投诉数据做系统性风险评估

3.按照国家药监局2025年发布的《医疗器械唯一标识（UDI）全面落地实施方案》要求，2026年我国UDI强制赋码的覆盖范畴已实现高风险品类全域覆盖，以下产品中不属于当前强制赋码范围的是

A.所有第三类医疗器械

B.第二类无菌植入类骨科耗材

C.第一类普通医用冷敷贴

D.所有第三类体外诊断试剂

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