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失笑散检验规范

1范围

本规范规定了失笑散的质量要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮藏等内容，适用于按处方工艺生产的失笑散饮片、制剂中间体及成品的质量检验，可作为药品生产企业质量控制部门、药品检验机构对失笑散进行质量评价的技术依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版一部

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《中药饮片质量标准通则》

《薄层色谱法操作规程》

《高效液相色谱法操作规程》

《浸出物测定法操作规程》

3处方与制法

3.1处方

蒲黄（炒）250g、五灵脂（醋炒）250g。

3.2制法

以上二味，分别粉碎成细粉，过六号筛，混匀，即得。

4性状

本品为黄色至棕黄色的粉末；气微香，味微苦、涩。观察性状时，取供试品约5g，置于白色瓷盘中，在自然光下目测色泽，鼻嗅气味，口尝味感，检查有无异物、结块现象。色泽异常偏深或偏浅、出现焦糊味、酸败味或可见异物的批次判定为性状不合格。

5鉴别

5.1显微鉴别

取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形或椭圆形，直径17～29μm，表面有网状雕纹，周边轮廓线光滑，呈凸波状或齿轮状，具单萌发孔，不甚明显（蒲黄）。草酸钙簇晶存在于淡棕色皱缩的薄壁细胞