一类医疗器械备案实用整理版.pdfVIP

—类产品备案资料

（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；

（呱）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样宿；（穴）与产晶研制、生产有关

的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

试剂为产品分类名祢以卞间中文栏必填如系统支tta口医疗器械产品名称备案人名祢注册地址和生严地址原文栏必填原文填写容应与备案人注册地址或生产地址在国家地区医疗器權主管部门出具的允许严晶上市第售的讦明文件中菽明容和文种一致境医疗器械备案人应填写

（一）产晶风险分折资料；

按照YY0316《医疗器槓风险管理对医疗器植的应用》编斟，壬要包括医疗器械预期

用途和与安全性有关特征的圳定、危害的判定、估汁每个危害处境的风险；对每个巳列定

的危害处境，评价和决定是否需要降低风险;风险腔制措施的实施和验込结果，必要时应

引用检渕和评价性报告;任何一个或多个剰余风险的可接受性评定等，形成风险管理报

告。

体外诊断试剂应对产品寿金周期的各个坏节川预期用途、可能的使用錯误、与安全性

同组分可以写明组分名称如有货号可増m货号信息预期用送第一段容详细说明产品的预期用途如定