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生物技术——个性化医疗研究中的预测计算模型第1部分：模型的构建、验证和确认标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—PredictiveComputationalModelsforPersonalizedMedicineResearch—Part1:Construction,Validation,andConfirmationofModels

摘要

随着高通量测序、多组学分析和人工智能技术的深度融合，个性化医疗已从概念验证阶段进入临床应用加速期。预测计算模型作为连接分子表型与临床决策的核心工具，其可靠性、可重复性和安全性直接关系到精准诊疗的质量。然而，国际范围内长期缺乏针对个性化医疗预测计算模型构建、验证和确认的统一技术规范，导致不同研究机构开发的模型在性能评估、数据使用和结果解释上存在显著差异，严重制约了跨中心验证和监管审批的进程。在此背景下，国际标准化组织ISO/TC276（生物技术委员会）制定了BSISO9491-1-2026《生物技术——个性化医疗研究中的预测计算模型第1部分：模型的构建、验证和确认》。该标准于2026年6月30日正式实施，系统界定了预测计算模型生命周期中各阶段的技术要求，涵盖模型构建的数据基础与特征工程、验证阶段的内部交叉验证与外部独立