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2026药品质量管理制度培训考试试题和答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，其法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）

A.主要责任

B.首要责任

C.全面责任

D.连带责任

答案：C

解析：2025版《药品管理法实施条例》第十二条明确规定，MAH法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量承担全面责任，质量受权人、生产负责人等其他岗位人员承担对应岗位职责。

2.药品追溯数据记录保存期限不得少于（）

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后5年

C.药品有效期满后2年，且不得少于5年

D.永久保存

答案：B

解析：依据2024年《药品追溯码标识规范》《药品追溯数据交换要求》，药品生产、经营、使用环节的追溯数据保存期限不得少于药品有效期满后5年，无有效期的保存期限不得少于10年，确保药品全生命周期可追溯。

3.下列哪一项不属于GMP（2010年修订）规定的药品生产关键人员（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.人力资源负责人

D.质量受权人

答案：C

解析：GMP明确生产环节关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，四类人员均为全职在岗人员，需具备相应专业资质与