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陕西光动力医学科技有限公司2026年质量培训试题及答案

第一部分单项选择题（每题2分，共40分）

1.陕西光动力医学科技有限公司2026版质量方针的核心导向是（）

A.产能优先、降本提效

B.光敏剂原料零杂质、光动力设备零故障、临床应用零风险、患者安全零隐患

C.市场拓展优先、合规为辅

D.研发速度优先、质量管控后置

2.依据国务院第752号令《医疗器械监督管理条例》规定，光动力类三类植入/接触人体光敏剂产品的注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

3.我公司主营的盐酸氨酮戊酸外用光敏剂制剂仓储环节必须严格执行的存储要求是（）

A.常温避光存储

B.2℃-8℃避光冷藏存储

C.-18℃冷冻存储

D.无特殊要求

4.医疗器械生产企业质量记录的保存期限要求为：记录保存期限至少超过产品有效期后2年，无明确有效期的产品记录保存期限不得少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

5.发生可能导致严重人身伤害的光动力设备输出功率异常不良事件时，质量部必须在获知事件后多长时间内向属地药监部门上报（）

A.24小时

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

6.依据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录要求，我公司光敏剂制剂灌装洁净区的洁净度等级最低为（）

A.A级

B.B级

C