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医疗器械设计和开发控制程序

一、目的

本程序旨在规范医疗器械产品的设计和开发过程，确保设计开发的产品满足预期用途、符合相关法规要求及客户需求，同时保证设计开发过程的系统性、可追溯性和有效性，最终实现产品的安全有效。

二、范围

本程序适用于公司所有医疗器械产品从概念提出、设计开发、验证确认直至产品上市后设计变更的全过程控制。凡参与产品设计和开发的相关部门及人员均需遵守本程序的规定。

三、职责

（一）管理层

负责审批设计开发立项、总体方案、最终设计确认报告以及重大设计变更；提供设计开发所需的资源，包括人员、经费、设备等；确保设计开发过程符合公司质量方针和目标。

（二）研发部门

作为设计开发的主导部门，负责组织设计开发项目的策划、实施、推进与总结；组织编制设计开发计划、输入、输出、验证、确认等相关文件；牵头进行设计评审；负责设计开发过程中记录的收集、整理与归档。

（三）质量部门

参与设计开发各阶段的评审、验证和确认活动；对设计开发过程的质量控制提供支持和监督，确保符合质量管理体系要求；负责产品注册相关资料的审核与提交支持；参与设计变更的评审与控制。

（四）生产部门

参与设计开发阶段的可制造性评审；根据设计输出文件，制定生产工艺文件，为设计转换提供生产方面的输入；参与设计验证和确认活动，特别是与生产过程相关的部分。

（五）市场/销售部门

负责收集和提供市场需求、客户反馈等信息，作为设计开发