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药品质量管理小组组织机构及工作制度

一、总则

（一）目的与依据

为全面提升药品质量保证能力，确保药品研发、生产、检验、储存、销售及售后服务等各环节均符合国家相关法律法规、标准规范及公司内部质量管理要求，保障人民群众用药安全有效，特成立本药品质量管理小组（以下简称“质管小组”），并制定本工作制度。本制度依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及公司质量管理体系文件制定。

（二）适用范围

本制度适用于公司内部所有与药品质量相关的活动及参与这些活动的部门与人员。质管小组的所有工作均须遵循本制度规定。

（三）工作原则

1.质量第一原则：始终将药品质量置于首位，确保药品安全、有效、质量可控。

2.预防为主原则：强调质量风险的识别、评估与控制，注重过程管理，防患于未然。

3.全过程管理原则：对药品生命周期的各个阶段实施全面、系统的质量控制与管理。

4.科学公正原则：以科学的方法和数据为依据，客观公正地开展质量相关工作。

5.持续改进原则：通过定期评估、数据分析和经验总结，不断优化质量管理体系，提升质量管理水平。

二、组织机构

（一）组织架构

质管小组采用分级管理模式，设立领导小组、常设质量管理办公室及若干专项工作小组。

（二）人员组成与职责

1.领导小组

*组长：由公司主要负责人（总经理/厂长）担