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2026年最新药物警戒质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2026年修订发布的《药物警戒质量管理规范》要求，药品上市许可持有人（MAH）获知中国境内发生的、导致死亡或危及生命的疑似药品不良反应个例报告，应当自获知之日起（）个自然日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告，且需同步附初始随访评估意见。

A.3B.7C.15D.30

【答案】A

【解析】2026版GVP针对致死/危及生命的严重不良事件大幅压缩报告时限，从原规范要求的15日调整为3日，要求持有人在报告提交时同步开展初步关联性评价，后续新增随访信息需在获知后2个工作日内追加上报；其他非致死性严重不良反应报告时限为7日，非严重不良反应报告时限为15日，取消原规范中30日的非严重报告统一时限，实现风险的早发现、早处置。

2.针对持有创新药、细胞治疗产品、罕见病治疗产品、疫苗等高风险产品MAH资质的主体，其药物警戒负责人应当具备至少（）年以上药物警戒专职工作经验，且具有医学、药学、流行病学或相关专业高级职称，不得同时兼任生产负责人、质量受权人等存在利益冲突的岗位。

A.3B.5C.8D.10

【答案】C

【解析】2026版GVP细化药物警戒负责人资质分层要求：普通化药、中成药仿制药MAH的药物警戒负责人需具备5年以上药物警戒专职工作经验、相关专业中级以上职称；高风险