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2025年医药行业质检部质检员药品临床试验销毁销毁记录

第1章临床试验用药品销毁记录总则、规范与要求

临床试验是评估药品安全性与有效性的关键环节，其过程中产生的药品，一旦完成研究、超出研究时限或因故不再需要，其销毁环节的管理不容有失。妥善处理这些药品，不仅是保障数据真实完整、保护受试者权益的必要措施，更是规避合规风险、维护企业声誉和法律责任的底线。任何疏漏，都可能导致监管机构的审查问询，甚至影响药品后续的审评审批进程。因此，建立一套严谨、规范、可追溯的销毁记录体系，是医药行业，特别是参与临床试验的质量管理部门，必须高度重视的核心工作。本章旨在明确销毁记录管理的总体原则、填写标准及保管审核要求