浮游菌测试操作规程完整版.pdfVIP

1.主题内容和适用范围

速合上盖子无菌衣的做皿对灭菌后的无菌衣做皿时取中间部分右手拿皿底左手拿皿盖和物品将物品轻轻和培养基接触合上盖子工艺用水和消毒剂的做皿用管道输送的工艺用水和消毒剂做皿时在取样处打开龙头流量不要太大打开平皿令皿底侧竖起来迅速用工艺用水或消毒剂冲

本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标

准。

本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。

2.相关文件

《药品生产质量管理规范》2010年版

《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293—2010

3.术语

3.1洁净室（区）

下让其繁殖到可见的菌落进行计数以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数并以此来评定洁净室区的洁净度培养皿选用mm型采样点的布置培养皿应布置在具有代表性且气流扰动极小的方采样点位置的详细规则见附件一A洁净室区采样点布置宜力求均匀避免

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装

备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。