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大型医疗设备质量控制规程

一、适用范围与核心原则

本规程是医院大型医疗设备全生命周期质量管控的唯一执行依据，覆盖从采购验收至报废注销的所有环节，不存在不受管控的例外设备。

1.适用设备范围：纳入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的甲类、乙类设备，以及单价500万元及以上的其他医疗设备，具体清单见附件1。

2.核心管控原则：

■谁使用谁负责：临床使用科室是设备日常质控第一责任主体，医工科是专业质控牵头部门，医务部、感控科按职责承担监管责任。

■全周期覆盖：质控节点延伸至采购验收、日常运维、校准维修、报废评估全流程，不得仅聚焦临床使用环节。

■安全底线优先：所有涉及辐射、机械损伤、生命支持的参数为强条要求，必须100%符合标准，严禁以“不影响使用”为由放宽要求。

3.编制依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1）、各专项设备国家计量检定规程。

二、组织架构与职责划分

大型医疗设备质控责任跨临床、医工、管理多个岗位，必须明确各节点的责任主体与动作标准，避免出现“谁都管、谁都不管”的真空地带。

1.医院成立大型设备质控工作组：组长由分管医疗的副院长担任，副组长为医学工程科主任、医务部主任，成员包括放射科、放疗科、介入科、手术室等使用科室的设备操作组长、感控科专职专员、各设备