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2026年中药房霉变扩散应急处置方案

一、总则

1.1编制目的

为规范中药房霉变扩散事件的应急处置流程，有效控制霉变风险扩散，最大限度降低霉变对中药质量、患者用药安全及医疗机构正常运营的影响，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构中药房管理规范》《中药饮片质量标准通则》等法律法规及行业标准，结合2026年中药房智能化管理普及、中药品类拓展的实际运营特点，制定本方案。

1.2适用范围

本方案适用于各级各类医疗机构中药房、独立运营的中医馆中药房、连锁药企下属中药零售药房的饮片储存区、调剂区、煎药区、临方炮制区等所有功能区域发生的霉变扩散事件处置，涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒、临方炮制半成品、中药代煎成品等全品类中药的霉变风险管控。

1.3处置原则

坚持“生命至上、安全第一，快速响应、分级处置，溯源排查、全面管控，科学评估、闭环整改”的原则，优先保障患者用药安全，杜绝霉变中药流入临床环节，所有处置动作保留完整可追溯记录，符合药品监管部门的溯源要求。

二、应急组织架构及职责

中药房霉变扩散应急处置实行三级负责制，明确各岗位职责边界，确保处置效率：

2.1应急指挥组

由医疗机构药学部主任（或中药房负责人）担任组长，成员包括中药房质量管理员、仓储主管、临床药学负责人，主要职责为：

接到霉变报告后10分钟内启动应急响应，划定事件等级，统筹调配人员、设备开