医疗器械风险管理控制程序PPT版(28页).pptVIP

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学海无涯

医疗器械风险管理控制程序

1目的

规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公

司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。

2适用范围

本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理)。

3职责

1.常务总经理

a)制定公司风险管理方针；

b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；

c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过

程持续有效；

2.副总经理

a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；

b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；

b)主持评审产品的风险管理过程；

c)批准风险管理计划；

d)批准产品风险管理报告。

4.技术部

a)制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划)；

b)组织风险管理小组实施风险管理活动；

c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；

d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；

e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

7.风险管理小组

所有新产品设计开发项目都应