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体外诊断试剂质量管理手册.docx

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    体外诊断试剂质量管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、质量管理体系总则 3

    二、组织架构与岗位职责 5

    三、人员培训与能力管理 8

    四、设施环境与卫生管理 10

    五、设备与计量器具管理 14

    六、物料采购与供应商管理 15

    七、物料接收与仓储管理 19

    八、产品设计与开发管理 22

    九、生产过程控制 25

    十、工艺验证与确认管理 28

    十一、检验与试验管理 31

    十二、产品放行与交付管理 33

    十三、产品标识与追溯管理 36

    十四、不合格品控制 40

    十五、偏差与纠正预防管理 45

    十六、风险管理 4

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