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医药行业技术部技术员GMP车间管理手册（执行版）

第1章GMP概述

1.1GMP基本概念

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，简称GMP）究竟是什么？它并非一套简单的规则集合，而是一套系统化的管理体系。在药品研发、生产、储存、流通等各个环节，GMP都提出了明确的要求，旨在确保药品质量始终处于可控状态。想象一下，如果没有GMP的约束，一家制药企业可能同时生产出合格与不合格的药品，后果不堪设想。GMP的核心在于“质量源于设计”和“质量源于过程”，这两个理念贯穿始终。它要求企业建立文件化的质量管理体系，明确各部门职责，确保从原辅料采购到成品放行的每一