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医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的正式施行日期为：

A.2018年8月31日B.2019年1月1日C.2019年7月1日D.2020年1月1日

2.医疗器械不良事件的法定定义是指：已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，该定义核心排除的场景是：

A.按照说明书操作开展临床诊疗B.按照产品标签提示进行居家护理C.医务人员未违反操作规范的常规使用D.明显违反诊疗操作规范的违规误用

3.医疗器械不良事件监测的首要责任主体是：

A.医疗器械注册人、备案人B.二级以上医疗机构C.市级药品不良反应监测机构D.医疗器械经营企业

4.下列不属于法定“严重伤害”范畴的情形是：

A.冠状动脉支架植入后出现血管急性闭塞，导致患者急性心梗转入ICU抢救B.一次性使用输液器滴速控制失灵导致患者补液量超出预期，需采取对症干预避免心衰C.患者佩戴一次性医用外科口罩后出现轻微面部红疹，停药后12小时自行消退，未采取额外医疗措施D.骨科植入钢板断裂，导致患者骨折愈合延迟，需二次手术取出置换

5.医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件导致人员死亡的，应当最迟在几个工作日内上报属地县级药品监督管理部门设置的医疗器