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耳鼻喉药研发合规管理手册
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一、研发合规管理总则 2
二、研发组织与职责 4
三、产品立项与可行性评估 6
四、药品分类与注册路径 9
五、研发项目计划管理 11
六、药学研究与质量控制 15
七、非临床研究管理 17
八、临床试验管理 20
九、受试者权益与安全保障 23
十、研发数据与记录管理 26
十一、样品与物料管理 28
十二、委托研究与供应商管理 30
十三、知识产权与保密管理 33
十四、风险识别与偏差处理 37
十五、研发变更与研究终止 40
十六、合规培训与持续改
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