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大分子药物研发合规管理手册.docx

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    大分子药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与管理目标 4

    二、合规治理架构 6

    三、合规职责与授权 8

    四、研发项目立项管理 9

    五、研发计划与过程控制 12

    六、药物发现与筛选管理 15

    七、细胞株与菌种管理 18

    八、工艺开发与优化管理 22

    九、分析方法与质量标准 24

    十、实验室运行与记录管理 28

    十一、临床前研究质量管理 33

    十二、临床试验管理 36

    十三、受试者权益与数据保护 40

    十四、样品与物料管理 44

    十五、设备与设施管理 47

    十六、外部合作与供应商管理

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