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医药行业临床部临床师临床用药管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目适用范围

临床用药管理的规范化是保障患者安全、提升医疗质量的基石。本手册适用于医药行业临床部所有参与临床研究的项目团队，包括临床监查员（CRA）、临床研究协调员（CRA）、数据管理员（CDA）、医学监查员（MDA）及临床研究医师（ClinicalPhysician）。具体涵盖临床试验方案制定后的用药执行、用药记录的核查、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的关联性评估、药物库存与发放的监管等全流程管理。例如，在一场涉及肿瘤药物的三期临床试验中，从受试者首次用药到末次用药，所有与药物相关的操作均需遵循本手册要求。

为何需要如此细致的界定？因为临床用药管理的任何疏漏，都可能直接导致数据偏差或安全风险。比如，某研究中因未明确界定“用药时间窗”，导致部分受试者提前用药，最终影响疗效评估的准确性。因此，适用范围的明确，是避免此类问题的第一步。

1.2目编制依据

本手册的编制基于《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第23章关于药物管理的核心要求，并结合了国际协调会（ICH）E6(R2)指南的实践建议。同时，参考了美国FDA《InvestigationalNewDrug（IND）Application）》中关于药物使用与记录的细则，以及欧洲EMA《GuidanceonGoodCli