药物的鉴别试验专家讲座.pptVIP

1药品判别试验曹蕊药物的鉴别试验第1页

2主要内容一、药品判别试验定义与目标三、判别方法四、判别试验条件及方法验证二、药品试验项目药物的鉴别试验第2页

3一、药品判别试验定义与目标依据药品分子结构,采取化学、物理化学或生物学方法来判断其真伪。判别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器中药品是否为其所标示药品,而非对未知物定性。判别试验方法应专属,每个品种普通2～3条。药物的鉴别试验第3页

性状项和物理常数确认判别项下要求试验原料药判别制剂判别二、药品试验项目药物的鉴别试验第4页

性状（Description)定义:反应药品特有物理性质，如外观、溶解度和物理常数等。外观溶解度物理常数药物的鉴别试验第5页

外观:指药品聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。性状（Description)溶解度：药品一个物理性质，一定程度上反应了药品纯度、晶型或粒度。药品在不一样溶剂中溶解性能用极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。药物的鉴别试验第6页

物理常数:用于药品判别，反应其纯杂程度。性状（Description)熔点:多数固体有机药品主要物理常数。判别方法和纯度检验伎俩。比旋度:反应手性药品特征及其纯度主要指标，可用区分药品、检验纯度或测定制剂含量。吸收系数