某医药厂生产许可条例.docx

某医药厂生产许可条例

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，结合本厂药品生产实际，解决生产流程不规范、质量控制不严、设备维护不及时等问题，实现规范生产、保障质量、提升效率目标。

1、规范生产操作流程，确保药品生产符合法规要求；

2、强化质量风险防控，降低产品不合格率；

3、优化设备管理，减少故障停机时间；

4、控制物料损耗，降低生产成本。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，适用于所有药品生产活动，外包加工及合作供应商按协议执行，特殊情况需报生产部主管审批。

1、生产车间所有工序操作；

2、物料采购、