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复方制剂研发合规管理手册.docx

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    复方制剂研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 2

    二、研发组织与职责 9

    三、产品目标与质量源于设计 12

    四、处方与工艺开发 15

    五、分析方法开发与验证 20

    六、原辅料与供应商管理 24

    七、研发试验与数据管理 26

    八、实验室管理与安全 30

    九、变更与偏差管理 33

    十、风险管理与质量控制 37

    十一、稳定性研究与包装管理 41

    十二、临床前研究与安全评价 47

    十三、临床研究与伦理管理 50

    十四、注册申报与沟通管理 52

    十五、技术转移与商业化衔接 55

    十六、研发审计与持续

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