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风湿科临床研究培训考核题及答案

一、单项选择题（共15题，每题只有1个正确选项）

1.类风湿关节炎（RA）生物制剂Ⅲ期临床试验中，纳入活动性中重度RA受试者的基线DAS28-ESR评分阈值为以下哪项，符合ACR/EULAR2023年发布的临床试验设计规范？

A.≥3.2

B.≥4.0

C.≥5.1

D.≥7.0

答案：C

解析：全球RA临床试验的通用纳入标准规定，活动期RA受试者需满足基线DAS28-ESR≥5.1，确认为中重度疾病活动，避免纳入低疾病活动度受试者导致试验疗效信号被稀释。基线DAS28≥3.2通常用于RA达标治疗维持阶段的干预试验入组阈值，不适用于新型药物的注册临床试验。

2.系统性红斑狼疮（SLE）注册临床试验中，作为核心主要终点的SLE应答指数-4（SRI-4）的标准判定定义是？

A.基线SLEDAI-2K≥10分前提下，较基线SLEDAI-2K下降≥4分，无任意器官系统出现较基线恶化，无泼尼松总剂量较基线升高超过5mg/d

B.基线SLEDAI-2K≥8分前提下，较基线SLEDAI-2K下降≥4分，无主要器官系统出现较基线恶化，泼尼松总剂量维持稳定即可

C.基线SLEDAI-2K≥10分前提下，较基线SLEDAI-2K下降≥4分，无主要器官系统出现较基线恶化，未因狼疮活动导致泼尼松剂量较基线升高超过10mg/d或新增免疫抑制剂

D.基线S