制药厂设备确认办法.docx

制药厂设备确认办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业年度生产经营计划，针对本厂设备管理中存在的台账记录不完整、维护保养不到位、使用操作不规范、风险隐患排查不及时等问题，旨在规范设备确认流程，保障设备安全稳定运行，提升药品生产质量，降低设备故障停机率，实现设备全生命周期有效管理。具体目标包括1、确保所有生产设备符合法规及工艺要求；2、建立设备状态动态监控机制；3、缩短设备故障平均修复时间。

(二)适用范围：覆盖本厂所有生产设备、辅助设备、检验仪器及特种设备，涉及生产部、设备部、质量部、仓储部等部门及所有操作人员、维修人员、管理人员。正式员工、外