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多肽药物研发合规管理手册.docx

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    多肽药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、合规治理与职责体系 2

    二、研发项目立项与风险评估 7

    三、伦理审查与受试者权益保护 11

    四、实验动物与生物安全管理 14

    五、多肽设计与序列筛选管理 16

    六、合成工艺开发与物料控制 19

    七、分析方法与质量标准管理 23

    八、多肽制剂开发与稳定性研究 26

    九、非临床研究与安全性评价 29

    十、临床试验与受试者管理 31

    十一、临床样品与生物样本管理 35

    十二、研发数据完整性与信息安全 37

    十三、委托研发与供应商管理 40

    十四、研发变更偏差与质量

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