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药品生产过程年度监控报告

本年度共覆盖固体制剂、注射剂、外用制剂3个生产厂区共12条生产线，涉及化学原料药、化学制剂、中成药共47个获批生产品种，其中在生产品种32个，年度累计完成生产批次1289批，总产出成品1872.6万单位（片/支/盒），生产过程监控覆盖全部生产区域、全部生产工序、全部生产品种、全部关键岗位，监控覆盖率100%，未出现遗漏监控节点的情况。

一、关键质量属性（CQAs）监控情况

本年度针对不同剂型的核心质量属性设定专属监控清单，累计采集检测数据点99854个，总合格率100%，所有指标均满足法定标准及内控标准要求，过程稳定性较上年度提升1.2个百分点。

固体制剂板块监控核心