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拆零药品管理规范（2026最新版）

为进一步规范药品零售环节拆零药品全流程操作行为，防范拆零环节药品污染、错发、变质等质量风险，保障公众用药安全合法，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家市场监督管理总局令第28号）、《药品零售企业拆零销售管理规定》相关要求，制定本规范。所有取得合法资质的药品零售经营主体、医疗机构门诊药房开展拆零药品相关操作，必须严格执行本规范全部条款。

第一章总则

一、适用范围

1.本规范适用于全国范围内所有已取得《药品经营许可证》的单体药店、药品零售连锁门店，各级各类医疗机构内设门诊药房、社区卫生服务中心药房开展的拆零药品经营、配发活动。

2.本规范所覆盖的拆零药品范畴为除麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒类药品等特殊管理药品之外，因临床用药需求，将完整最小销售单元拆分后以小于原包装剂量销售的口服类处方药、非处方药。

3.注射剂、大容量口服溶液剂、生物制品、冷藏冷冻类药品原则上不得开展拆零操作，确有特殊需求的需提前向属地县级市场监督管理部门提交备案材料，经审核通过后方可开展限定范围的拆零服务。

二、基本管理要求

1.所有拆零操作必须全程符合《中华人民共和国药品管理法》第五十八条、《药品经营质量管理规范》第一百七十二条的强制规定，做到全程可追溯、全程无污染、全程可核查，不得出现任何环节的