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化学药研发合规管理手册.docx

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    化学药研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 2

    二、研发组织与职责 7

    三、研发项目立项管理 10

    四、研发人员资质与培训 12

    五、研发数据管理 15

    六、实验室运行管理 20

    七、原料与试剂管理 22

    八、设备与仪器管理 25

    九、药学研究管理 29

    十、非临床研究管理 32

    十一、临床研究管理 35

    十二、样品与留样管理 38

    十三、委托研发管理 41

    十四、研发变更管理 43

    十五、偏差与风险管理 46

    十六、质量审计与自查 48

    十七、研发档案管理 51

    总则

    总则定位

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