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药剂科静脉用药调配洁净区运维规范

1.总则

静脉用药调配中心（PIVAS）的洁净环境是保障输液无菌安全的最后一道物理防线，其运维质量直接决定了最终药品的微粒与无菌控制水平。本规范旨在通过量化指标、标准动作与闭环管理，确保洁净区持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《静脉用药调配中心建设与管理指南》要求。

本规范适用于医院药剂科静脉用药调配中心内万级（ISO7）、十万级（ISO8）背景下的百级（ISO5）洁净区及其辅助功能区的日常运行、环境监控、设备维护与应急处置。

2.基本规定

洁净区的运维必须遵循“动态控制、实时监测、预防为主”的原则，任何偏离标准参数的波动都必须在规定时间内完成干预，严禁凭经验或肉眼判断代替仪表读数。

2.1责任主体划分

药学部（PIVAS）：负责洁净区的日常使用管理、温湿度与压差监测记录、清洁消毒执行、更衣管理与环境监测采样。

医学工程部/总务科：负责HVAC（暖通空调）系统、空气净化机组、高效过滤器（HEPA）、层流罩、生物安全柜等设备的维保、故障检修与定期验证。

医院感染管理科：负责对洁净区环境微生物监测结果进行监督、超标事件的调查与风险评估。

2.2状态标识管理

洁净区必须实行严格的“三色”状态标识管理，任何人员进入前必须首先确认标识，严禁在标识异常区域进行调配操作。

绿色（正常运行）：各项环境指标均在规定范围内，可进行正常调配作业