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妇科用药研发合规管理手册.docx

妇科用药研发合规管理手册.docx

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    妇科用药研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、合规管理体系 8

    三、研发项目立项管理 10

    四、妇科疾病与用药需求评估 14

    五、研发方案设计管理 16

    六、药学研究管理 18

    七、原辅料与供应商管理 21

    八、制剂工艺与质量研究 23

    九、非临床研究管理 26

    十、临床试验管理 30

    十一、受试者权益保护 34

    十二、生物样本与数据管理 37

    十三、药物警戒与风险管理 42

    十四、研究机构与合作方管理 44

    十五、研发记录与档案管理 47

    十六、计算机化系统管理 49

    十七

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