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医疗器械仓管员试题及答案

一、判断题（共20题，每题2分，共40分，正确打√，错误打×）

1.按照《医疗器械监督管理条例》规定，我国医疗器械按照风险程度由低到高分为三类，经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械向所在地市级药品监管部门办理备案，经营第三类医疗器械向所在地市级以上药品监管部门申请经营许可。

答案：√

解析：该条款为《医疗器械监督管理条例》第四十二条明确规定，三类医疗器械对应不同经营准入要求，仓管员需核验货品属于本企业合法经营范围内的品类方可办理入库，严禁超范围存储器械。

2.医疗器械仓储库区温湿度参数统一要求为：常温库温度区间10℃-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度区间2℃-8℃，所有库区相对湿度需保持在35%-75%范围内。

答案：√

解析：该参数为《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称器械GSP）规定的强制要求，若产品技术说明书中标注特殊温湿度存储要求的，需优先执行产品明示的专属存储参数，不得强制套用通用标准。

3.医疗器械入库验收环节，仅需核验产品外包装完整性，无需核对随货同行单的货品信息与经营资质中的经营范围是否匹配。

答案：×

解析：仓管员作为入库核验第一责任人，需首先核对随货同行单列明的医疗器械名称、注册证号、规格型号、生产批号、有效期、生产厂商等信息，确认属于本企业合法经营范围内的品类，方可启动后续验收入库流程，防范不合规货品