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呼吸系统药研发合规管理手册.docx

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    呼吸系统药研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 2

    二、研发合规治理架构 5

    三、研发项目立项管理 6

    四、研发计划与变更管理 10

    五、药物发现与筛选管理 13

    六、非临床研究管理 16

    七、临床试验管理 20

    八、受试者权益保护 24

    九、药品质量管理 28

    十、数据与记录管理 31

    十一、药物警戒管理 34

    十二、知识产权管理 36

    十三、研发委托与合作管理 40

    十四、研发物料与样品管理 42

    十五、研发信息与保密管理 46

    十六、合规风险识别与处置 50

    十七、合规培训与

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